保健所の立入検査は怖くない！開業前の準備から当日の流れ、よくある指摘事項まで徹底解説
歯科医院を開業するにあたり、避けて通れないのが保健所の立入検査です。多くの歯科医師が不安に感じるであろうこの立入検査ですが、その目的や内容を理解すれば、決して怖いものではありません。
目次
保健所の立入検査とは？目的と対象
立入検査の意義と対象、そして歯科医院に特化した検査内容について詳しく解説します。
なぜ保健所の立入検査が必要なのか？
保健所の立入検査は、医療法や各種関連法令に基づいて実施されます。医療機関では多くの人が出入りするため、院内の衛生管理状況やスタッフの管理体制等が法的基準を満たしているか、第三者がチェックすることが不可欠です。
その主な目的は以下の通りです。
- 医療安全の確保
- 感染症対策の徹底
- 衛生管理の徹底
- 医療情報の適切な管理
まず該当の医療機関において、安全な医療を提供するための体制が整っているかを確認するために行われます。そして院内感染防止策が適切に講じられているかを確認するのも、保健所の立入検査の大きな目的です。
院内の清潔保持、適切な換気など、患者さんが安心して治療を受けられる衛生環境が保たれているかや、医療情報の取り扱いが適切に行われているかも確認されます。
これらの目的を達成することで、患者さんは安全で質の高い医療サービスを受けられるようになり、医療機関も信頼を維持することができます。
保健所の立入検査の対象と実施時期
立入検査の対象は、歯科医院を含むすべての医療機関です。特に以下の時期には、保健所の立入検査の実施が義務付けられています。
- 新規開業時（診療所開設届の提出後）
- 大幅な施設改修や移転を行なったとき
- 苦情・通報や内部告発があったとき
- 定期的な巡回監査（数年に1度）
歯科医院特有の検査項目や留意点
一般医療機関と歯科医院の立入検査で見られる内容には、共通している点とそうでない点があります。
共通点
- 医療従事者の資格・免許の確認
- 滅菌・消毒体制の確認
- 医療廃棄物の保管と処理方法の確認
- カルテの管理状況の確認
- 医薬品の管理状況の確認
- 防火管理・システムの確認
- 構造設備基準の確認 など
相違点
- 歯科用ユニットの数と配置状態の確認
- 歯科技工室の設備の確認
- 歯科用X線機器の管理体制の確認 など
特に歯科用X線装置やタービン等の切削器具の滅菌状況については、歯科医院の立入検査では重点的に確認・指摘されることが多いです。
また都道府県や市区町村によって、ルールや運用が若干異なることがあります。保健所職員との事前相談や、地域の開業実績がある業者からアドバイスを受けるのも有効です。
開業前に知っておくべき！保健所立入検査の主要項目と対策
保健所の立入検査は、歯科医院の開業において避けて通れないものです。検査官がどのような項目をチェックするのか事前に把握し、対策を講じておくことで、スムーズな検査と開業後の安心につながります。
施設・構造設備に関するチェックポイント
歯科医院の構造設備は、医療法で定められた基準を満たしている必要があります。特に以下の点に注意しましょう。
- 診察室・待合室・受付
- 患者さんのプライバシーが確保されているか
- 患者さんが快適に過ごせる広さ、清潔さがあるか
- 現金等の管理体制
- 処置室
- 滅菌された器具の準備、清潔操作が可能な環境か
- 手術室は独立した区画で、清潔度や各種設備に問題がないか
- 滅菌消毒室・歯科技工室
- 汚染された器具と滅菌済み器具の動線が交差しないよう明確に区分されているか
- 高圧蒸気滅菌器などの滅菌設備が完備されているか
- 歯科技工室の換気設備、切削粉塵対策が行われているか
- レントゲン室
- 隣接する部屋への放射線漏洩がないか
- 放射線管理区域が明確に表示されているか
- X線装置の設置届を提出しているか
- トイレ・その他
- 清潔で、バリアフリー対応がされているか
- 室内の換気が適切に行われているか
- 消火設備が整っているか
- 非常口・避難経路が明示されており障害物がないか
医療従事者に関するチェックポイント
医院に勤務する全医療従事者の免許証（原本）を、提示できるよう準備しておくと良いでしょう。資格に応じた業務内容を行なっているかも確認されることがあります。
また医療法で定められた診療所の開設基準を満たす人員（歯科医師の常勤等）が配置されているかや、勤務体制を示す書類（タイムカード、シフト表など）も確認されることがあります。
その他患者の急変時や災害時など、緊急時の連絡体制が明確になっているかも確認されることがあるため、院内での緊急連絡網や協力医療機関への連絡先などを整理しておきましょう。
医療安全・院内感染対策に関するチェックポイント
患者さんの安全と感染防止は、最も重視される項目の一つです。
まず医療安全管理のための具体的な指針（マニュアル）が作成され、全スタッフに周知されているかは重要な指標になります。それらには、インシデント・アクシデント報告の仕組みも含まれているべきです。
また感染対策のための具体的な指針が作成され、定期的に見直し・更新されているかも指摘されることがあります。感染性廃棄物と非感染性廃棄物の分別や保管方法、産業廃棄物管理票が適切に保管されているかも重要なポイントです。
その他、滅菌消毒の手順が適切に行われているかや、滅菌器の定期的な性能検査記録、インジケーターの使用状況などが保管されていることも示せるようにしておきましょう。
加えて、使用期限切れ医薬品が混入していないかも確認されることがあります。
文書・掲示物に関するチェックポイント
保健所の立入検査では、以下のような書類や掲示物が揃っているか、適切に管理されているかも確認されます。
- 診療所の開設届出書・変更届出書控え
- 医療従事者の履歴書・免許証の写し
- 各種委員会（医療安全・感染対策など）の議事録
- X線装置の定期測定記録、点検記録
- 個人情報保護に関する同意書等の保管体制
- 掲示義務のある情報（診療時間・管理者氏名・緊急連絡先・協力医療機関など）
- 患者への説明文書、同意書
診療報酬に関するチェックポイント
保険医療機関指定申請の状況や電子・紙カルテ記載の適正性、請求事務の体制の確認を通して、「保険医療機関」としての体制が整っているかも確認されます。
そのため、保険医療機関として指定を受けるための申請手続きが完了しているか、診療内容が適切にカルテに記載されているか、加算の算定要件を満たす記載がされているかを確認しておきます。
電子カルテ・予約システムに関するチェックポイント
デジタル化が進む現代において、ITシステムの適切な管理も重要です。
個人情報保護法の遵守や適切なセキュリティ対策の実施が為されているか、電子カルテの改ざん防止に努めているか等を確認されます。
各種システムのアクセス権限の設定やウイルス対策ソフトが適切に使用され、その上で患者さんの利便性も考慮されているかを確認しておくと良いでしょう。
歯科医院開業時の保健所立入検査対策：具体的な準備リスト
特に歯科医院開業前の立入検査に対しては、以下のように準備をしておくことが重要です。
事前準備：書類作成とファイリング
まずは以下の書類を項目別に整理し、いつでも提示できるようにファイリングしておきます。
- 各種届出書類の控え：診療所開設届出書、エックス線装置設置届出書 など
- 医療従事者に関するもの：歯科医師・歯科衛生士免許証、その他スタッフの資格証明書（原本と写し）、履歴書 など
- 医療安全・感染対策に関するもの：医療安全管理指針、院内感染対策指針、医療廃棄物処理委託契約書、滅菌器の点検記録、滅菌記録 など
- 設備関連：医療機器の保守点検記録、消防計画、建築確認済証、検査済証 など
- 掲示物：診療時間、管理者氏名、緊急連絡先、協力医療機関、医療費に関するもの
など
施設・設備の最終チェックと清掃
書類の準備ができたら、院内設備のチェックをします。
- 院内の構造・設備：診察室の広さ、換気、照明、手洗い設備、トイレのバリアフリー対応などを説明できるよう最終確認しておく
- 医療機器：ユニット、X線装置、滅菌器などが正常に動作するかを確認し、定期点検の実施歴を示せるようにしておく
- 清潔保持：院内全体を清掃し、整理整頓を心がける。特に診療室、滅菌消毒室は清潔を保っておく
- 医薬品・医療材料：期限切れがないか確認し、適切に保管されているかチェックしておく
スタッフへの事前説明と役割分担
その後、スタッフにも保健所の立入検査について説明しておきましょう。
- 検査内容の共有：スタッフ全員に立入検査の目的・内容・よくある指摘事項などを事前に説明する
- 役割分担：検査官の質問に対応する者、書類を探して提示する者、院内・設備の案内担当者などを決めておくとよりスムーズ
- 模擬検査：余裕があればスタッフ間で立入検査のデモンストレーションを行い、スムーズな対応ができるよう練習しておくと良い
不足項目や不備が見つかった場合の対処法
事前準備の段階で不足や不備が見つかった場合は、立入検査当日までに速やかに改善策を講じましょう。
準備の段階で判断に迷う点や、立入検査までに改善が間に合わない場合は、管轄の保健所にあらかじめ相談してしまうのも一つの手です。適切な指導を受けることで、当日の指摘事項を減らせる可能性があります。
立入検査当日の流れとよくある指摘事項、その後の対応
いよいよ検査当日を迎えたら、落ち着いて対応できるよう、当日の流れとよくある指摘事項を把握しておきましょう。
検査当日の心構えとポイント
検査官に対しては常に丁寧な言葉遣いを心がけ、質問には焦らず誠実に答えるようにします。曖昧な返答はせず、事実に基づき明確に回答し、わからない場合は「確認します」と伝えます。
検査官からの指摘事項や指示は必ずメモを取り、後で内容を確認できるようにしておきます。
検査官が確認する項目と流れ（一般的なチェックリスト）
当日は以下のような流れで行われることが多いです。
- 挨拶：検査官から検査の目的等について説明が行われる
- 書類や施設・設備の確認：指定された各種書類や設備について、適宜提示・説明する
- スタッフへの聞き取り：感染対策の手順や緊急時の対応について、スタッフが適切に理解しているか質問されることがある
- 全体的な質疑応答：立入検査の最後に、全体的な質疑応答や指摘事項のまとめが行われる
検査でよくある指摘事項と改善策
当日の具体的な流れのイメージがついたところで、立入検査でよくある指摘事項とその改善策をご紹介します。
医療廃棄物の分別不徹底
- 例：感染性廃棄物と非感染性廃棄物が混在している、または表示が不明瞭
- 改善策：分別のルールを明確にし、スタッフ全員に周知徹底する。表示をわかりやすくする
滅菌消毒の記録不備
- 例：滅菌器の定期点検記録がない、滅菌記録（インジケーターなど）が残されていない
- 改善策：滅菌器の定期点検を必ず実施し、記録を保管する。滅菌ごとにインジケーターを使用し、日付とともに記録を残す
医療安全・感染対策指針をスタッフが理解できていない
- 例：指針があるだけでスタッフに周知されておらず、実践されていない。スタッフが正確に答えられない
- 改善策：定期的な研修や会議で指針の内容を共有し、実践状況を確認する。議事録も残す
掲示物の不備
- 例：診療時間や管理者氏名、協力医療機関などの掲示がない、または見えにくい場所にある
- 改善策：必要な掲示物を患者さんの見やすい場所に設置する
指摘を受けた場合の対応：改善報告書と再検査
検査官から指摘を受けた場合、指摘事項を正確にメモし、不明点があればその場で確認します。その上で指摘を受けた内容について、「いつまでに・誰が・どのように改善するか」を明確にした具体的な改善計画を策定します。
そして保健所から指示された期限内に、改善報告書を作成・提出します。指摘事項によっては、写真などの添付が必要な場合もあります。必要に応じて、後日再検査が行われることもあります。
開業後も続く保健所との連携：定期検査と変更届
歯科医院開業時の立入検査は、医院経営のスタート地点に過ぎません。開業後も保健所との連携は続き、定期的な検査や変更届の提出が求められます。
開業後の定期立入検査の意義
開業後の定期的な立入検査は、開業後も医療法に基づく基準が維持されているかを確認し、患者さんに安全で質の高い医療を提供し続けるために行われます。
また医療法や関連法規が改正された場合、定期的な立入検査を通してその内容が遵守されているかの確認も行われます。
医療機関の変更届出義務
医療機関の開設者は、医療法に基づき、以下の変更があった際は保健所に届出を行う義務があります。
- 開設者・管理者・所在地・診療科目の変更時
- 開設者（個人から法人、またはその逆など）、管理者（院長）が変更になった場合
- 診療所の所在地を移転した場合
- 標榜する診療科目を変更または追加した場合
- 設備の増改築、医療従事者の変更した場合
- 診療室の増築・減築など、構造設備の変更時
- 歯科用X線装置や高圧蒸気滅菌器などの主要な医療機器を新規導入あるいは変更した場合
- 常勤の歯科医師や歯科衛生士などの医療従事者の増減があった場合
届出を怠った場合の罰則や不利益
届出義務を怠った場合、まず行政指導が入ります。指導に従わない場合は、医療法に基づき罰金が科されることがあります。最悪の場合保険医登録の取り消しや、診療所の開設許可の取り消しにつながる可能性もあります。
届出義務は、法律で定められた重要な責務です。変更が生じた場合は速やかに管轄の保健所に確認し、必要な手続きを行いましょう。
まとめ
保健所の立入検査の検査項目をスムーズにクリアするためには、日頃からデータを整理し、業務の効率化を図っておくことが重要ですね。
そこで役立つのがApotool&Box for Dentistです。予約や患者データ管理を効率化することで、書類の整備や情報の確認がスムーズになり、保健所の立入検査対策も万全になるでしょう。ご興味のある方はお気軽にお問い合わせください。
- Apotool & Box サポートセンター
- 平日 10:00~18:00
Tel：03-6403-4880
お問い合わせフォームはこちら
